Açıklama
Her GSPR maddesi için uygulanabilirlik kararı, N/A gerekçesi, ilgili standart, risk bağlantısı ve kanıt referansı alanları sunar. Uygulanmayan maddelerin açıklamasız bırakılmasını önlemeye yardımcı olur.
TD-04-04 – GSPR Uygulanabilirlik ve N/A Gerekçeleri Matrisi
₺990,00
MDR Ek I gerekliliklerinin cihaz için uygulanabilir veya uygulanamaz olduğunu gerekçelendirmek için matris.
GSPR Uygulanabilirlik ve N/A Gerekçeleri Matrisi hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konulargenel güvenlik ve performans gerekleri, GSPR, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- GSPR — Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (General Safety and Performance Requirements)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.