Açıklama
Ambalaj seviyeleri, malzemeler, kapatma yöntemi, boyutlar, sterilizasyon, taşıma/depolama koşulları, raf ömrü ve ilgili validasyon kanıtlarını ilişkilendirir. Etiket, IFU ve teknik dosya bilgilerinin tutarlılığını destekler.
TD-02-03 – Ambalaj ve Raf Ömrü Bilgi Formu
₺490,00
Ambalaj yapısı, steril bariyer, depolama koşulları ve raf ömrü bilgilerini ürün bazında toplamak için form.
Ambalaj ve Raf Ömrü Bilgi Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularambalajlama, MDR 2017/745, raf ömrü, stabilite, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Tıbbi cihaz ambalajlama sisteminin ve steril bariyer bütünlüğünün tanımlanması, doğrulanması ve gerekli validasyon kayıtlarının oluşturulmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Ambalaj proses validasyonu
- Sızdırmazlık değerlendirmesi
- Steril bariyer bütünlüğü
- Raf ömrü bağlantısı
- Taşıma/depolama koşulları
Kimler için uygundur?
steril ürün üreticileri, validasyon ekipleri, kalite güvence ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Ambalajlama / Steril Bariyer Sistemi sürecindeki rolü nedir?
Tıbbi cihaz ambalajlama sisteminin ve steril bariyer bütünlüğünün tanımlanması, doğrulanması ve gerekli validasyon kayıtlarının oluşturulmasıyla ilişkilidir.
Ambalajlama validasyonunda IQ, OQ ve PQ birlikte değerlendirilir mi?
Uygulanabilir olduğunda kurulum, operasyon ve performans kalifikasyonu ambalajlama prosesinin tanımlanmış koşullarda tutarlı sonuç verdiğini göstermek için birlikte yapılandırılabilir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- Ambalajlama validasyonu / Packaging Validation
- Raf ömrü / Shelf Life
- Sterilizasyon / Sterilization
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.