Doküman kataloğu yükleniyor…

Tıbbi cihaz dokümanlarını keşfedin

MDR, IVDR, ISO 13485, risk yönetimi, validasyon, PMS ve diğer kalite/regülasyon süreçleri için yayımlanan dokümanlara doğrudan erişin.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite El Kitabı Şablonu | MDR Uyumlu WordTıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası ve Değerlendirme Raporu ŞablonuMDR Boşluk Analizi ve Uyum Değerlendirme Matrisi (Excel)FSCA İç Değerlendirme, Resmî Form Hazırlık ve Takip Formu (Word)MIR 7.3.1 Hazırlık ve Gönderim Kontrol Formu (Word)Olay İlk Değerlendirme ve Raporlanabilirlik Karar Formu (Word)MDR Vijilans Sistemi Uygulama Kılavuzu (Word)DSVG Uygulanabilirlik ve Cihaza Özel Raporlama Matrisi (Word)FSN Distribütör ve İthalatçı Yanıtı ile Alt Müşteri Mutabakat Formu (Word)Ciddi Olay Teknik İnceleme, Kök Neden ve Nihai Araştırma Raporu (Word)Cihaza Özel Vijilans Kriterleri ve Karar Kılavuzu (Word)Vijilans Acil İletişim, Eskalasyon ve Yetkili Otorite Temas Planı (Word)Periyodik Özet Raporlama (PSR) Mutabakat, Veri Hazırlık ve İç Takip Formu (Word)MDR Trend İç Değerlendirme ve Resmî Form Hazırlık Kontrolü (Word)Saha Güvenliği Bildirimi (FSN) ve Müşteri Yanıt Formu Şablonu (Word)Ciddi Olay, FSCA ve Vijilans Yönetimi Prosedürü (Word)FSCA Dağıtım, Geri Çağırma ve Cihaz Mutabakat Matrisi (Excel)MDR Vijilans Takip, Süre ve Yönetim Gösterge Sistemi (Excel)ISO 13485 Sertifika ve Kapsam Değerlendirme FormuYetkili Temsilci, İthalatçı ve Distribütör Bilgi FormuPRRC ve Ekonomik İşletmeci Yetki KaydıSözleşmeler, Tedarik ve Kalite Anlaşmaları Kontrol FormuArşiv ve Yedekleme Kayıt FormuKayıt, Bildirim ve Onaylanmış Kuruluş (NB) Yazışma Defteri