Açıklama
Cihazın risk profili, klinik kanıt yeterliliği, pazar geçmişi ve belirsizlikleri üzerinden kararın açıklanmasını sağlar. PMCF planı, CER ve PMS kayıtlarına referans verilmesine yardımcı olur.
TD-07-06 – PMCF Gerekçesi veya PMCF Bağlantı Notu
₺590,00
PMCF yapılmama gerekçesini veya PMCF dokümanlarına bağlantıyı kısa ve kontrollü biçimde kaydetmek için not şablonu.
PMCF Gerekçesi veya PMCF Bağlantı Notu hakkında
- Doküman türüPlan
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularklinik takip, MDR 2017/745, PMCF, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Pazar sonrası klinik takip faaliyetlerinin planlanması, gerekçelendirilmesi, verilerin değerlendirilmesi ve klinik değerlendirme ile bağlantısının kurulmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Klinik veri toplama
- CER güncellemesi
- PMS bağlantısı
- Risk-fayda değerlendirmesi
- PMCF sonuçlarının raporlanması
Kimler için uygundur?
klinik değerlendirme ekipleri, regülasyon ekipleri, PMCF sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın PMCF / Pazar Sonrası Klinik Takip sürecindeki rolü nedir?
Pazar sonrası klinik takip faaliyetlerinin planlanması, gerekçelendirilmesi, verilerin değerlendirilmesi ve klinik değerlendirme ile bağlantısının kurulmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- PMCF — Pazar Sonrası Klinik Takip (Post-Market Clinical Follow-up)
- CER — Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.