Açıklama
Cihaz tanımı, sınıflandırma, risk yönetimi, doğrulama-validasyon, klinik değerlendirme ve PMS başlıklarının yönetim, müşteri veya denetçi sunumunda özetlenmesine yardımcı olur. Kuruluşa özgü verilerle kısa ve tutarlı bir anlatım oluşturur.
TD-10-03 – Teknik Dosya Özet Sunum Metni
₺490,00
Teknik dosyanın kapsamını ve temel kanıtlarını kısa, düzenli bir sunum metnine dönüştürmek için şablon.
Teknik Dosya Özet Sunum Metni hakkında
- Doküman türüŞablon
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Cihaz tanımı
- Tasarım ve üretim bilgileri
- GSPR
- Doğrulama/validasyon kanıtları
- PMS teknik dokümantasyonu
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, teknik dosya ekipleri, regülasyon ve kalite ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın MDR Teknik Dokümantasyon sürecindeki rolü nedir?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- Risk yönetimi / Risk Management
- Klinik değerlendirme / Clinical Evaluation
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.