Açıklama
Cihaz tanımı, sınıflandırma, GSPR, risk, V&V, klinik kanıt ve PMS gibi başlıklarda olası denetçi sorularını ve yanıt hazırlama alanlarını içerir. Kanıt referanslarının önceden belirlenmesine yardımcı olur.
TD-10-02 – Denetçi Soru-Cevap Hazırlık Notları
₺590,00
Teknik dosya denetimlerinde karşılaşılabilecek sorulara hazırlanmak için yapılandırılmış hazırlık notları.
Denetçi Soru-Cevap Hazırlık Notları hakkında
- Doküman türüTıbbi Cihaz Dokümanı
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konulardenetim hazırlığı, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, uygunluk değerlendirmesi
Bu doküman ne için kullanılır?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Cihaz tanımı
- Tasarım ve üretim bilgileri
- GSPR
- Doğrulama/validasyon kanıtları
- PMS teknik dokümantasyonu
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, teknik dosya ekipleri, regülasyon ve kalite ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın MDR Teknik Dokümantasyon sürecindeki rolü nedir?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- GSPR — Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (General Safety and Performance Requirements)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.