₺1.780,00
Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için periyodik güvenlilik güncelleme raporu hazırlamaya yönelik PSUR şablonu.
Satış ve kullanım verileri, ciddi olaylar, FSCA, trendler, fayda-risk değerlendirmesi, PMCF/PMS çıktıları ve alınan aksiyonların dönemsel olarak raporlanmasını sağlar. Cihaz sınıfı ve ürün özelliklerine göre kuruluş tarafından uyarlanmalıdır.
Belirli cihaz sınıfları için pazar sonrası verilerin, satış/kullanım hacminin, trendlerin ve güvenlilik sonuçlarının dönemsel olarak derlenmesi ve değerlendirilmesiyle ilişkilidir.
üreticiler, PMS ve regülasyon ekipleri, teknik dosya sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Belirli cihaz sınıfları için pazar sonrası verilerin, satış/kullanım hacminin, trendlerin ve güvenlilik sonuçlarının dönemsel olarak derlenmesi ve değerlendirilmesiyle ilişkilidir.
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Desteklenen kartlar ve iyzico ödeme altyapısıyla korunan işlem deneyimi.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.