Açıklama
Satış/kullanım verileri, şikâyet ve olaylar, trendler, literatür, PMCF, fayda-risk ve risk yönetimi güncellemelerini tek raporda birleştirir. Cihaz sınıfına göre gerekli içerik seçilerek kullanılmalıdır.
TD-08-02 – PSUR Uyumlu PMS Raporu Şablonu
₺1.790,00
PMS verilerini PSUR mantığıyla yapılandırmak isteyen kuruluşlar için kapsamlı PMS raporu şablonu.
PSUR Uyumlu PMS Raporu Şablonu hakkında
- Doküman türüRapor
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, pazar sonrası gözetim, PMS, PSUR, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
Belirli cihaz sınıfları için pazar sonrası verilerin, satış/kullanım hacminin, trendlerin ve güvenlilik sonuçlarının dönemsel olarak derlenmesi ve değerlendirilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- şikâyet ve geri bildirim analizi
- Trend değerlendirmesi
- Risk yönetimi güncellemesi
- Teknik dosya güncellemesi
- CAPA bağlantısı
- PMS veri analizi
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve regülasyon ekipleri, PMS sorumluları, üreticiler tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın PMS / Pazar Sonrası Gözetim sürecindeki rolü nedir?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
PMS Raporu ile PSUR aynı doküman mıdır?
Hayır. PMS Raporu ve PSUR farklı pazar sonrası gözetim çıktılarıdır. Uygulanacak raporlama yapısı cihaz sınıfı ve ilgili MDR gereklilikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- PMCF — Pazar Sonrası Klinik Takip (Post-Market Clinical Follow-up)
- PSUR — Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (Periodic Safety Update Report)
- Risk yönetimi / Risk Management
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.