Kalitekit Hazır MDR & ÜTS Doküman Seti

Tıbbi Cihaz Sektörü İçin Profesyonel Başlangıç Altyapısı

Tıbbi cihaz sektöründe süreçlerin en çok zaman kaybettiren kısmı çoğu zaman dokümantasyondur. Nereden başlanacağı, hangi belgenin ne işe yaradığı ve hangi bilginin ÜTS veya MDR için zorunlu olduğu çoğu firmada net değildir. Bu belirsizlik; eksik evrak, yanlış ilerleme ve ciddi zaman kaybına neden olur.

Kalitekit tarafından hazırlanan bu profesyonel set; ÜTS kayıt hazırlığı, MDR başlangıç kurgusu ve teknik dosya organizasyonu gibi kritik alanlarda size güçlü bir altyapı sunar.

📦 Paket İçeriği (16 Profesyonel Doküman)

Set toplamda 16 ayrı Word dokümanından oluşur ve şu kritik alanları kapsar:

✅ ÜTS Başvuru Öncesi Evrak Listesi	✅ Uygunluk Beyanı (DoC) Taslağı
✅ MDR Uygulanabilirlik & Yol Haritası	✅ Standartlar Belirleme Formu
✅ Sınıflandırma Ön Değerlendirme Formu	✅ Eksik Belge Takip Çizelgesi
✅ Ürün Bilgi Toplama Formu	✅ ÜTS Başlangıç Rehberi
✅ MDR Teknik Dosya Başlangıç İndeksi	✅ Firma Kaydı ve Yetki Rehberi
✅ GSPR Ön Kontrol Tablosu	✅ Rol Belirleme & Barkod Mantığı
✅ Risk Yönetimi Başlangıç Formu	✅ Ürün Kartı Açılış Rehberi
✅ Etiket ve IFU Uygunluk Listesi	✅ Kontrol Listeleri ve Örnekler

💎 Bu Set Neden Değerli?

Bu paket sadece boş şablonlardan oluşmaz; süreci nasıl yöneteceğinizi gösteren uygulama mantığıyla hazırlanmıştır.

ÜTS öncesi evrak hazırlığını netleştirir.
MDR kapsamını sistemli değerlendirir.
Teknik dosya yapısını baştan doğru kurar.

Eksik belgeleri kontrollü takip ettirir.
Danışmanlık sürecine hazırlıklı sokar.
Hatalı ilerleme riskini minimize eder.

📝 Dokümanların Yapısı ve Detayı

Dosyalar tek sayfalık basit formlar değildir. 3 sayfadan 7 sayfaya kadar uzanan, profesyonel düzeyde yapılandırılmış rehber içeriklerdir:

Logo & Kurumsal Görünüm
Revizyon Alanları
Açıklayıcı Notlar
Doldurulabilir Tablolar

🎯 Kimler İçin Uygun?

Üreticiler, ithalatçılar, kalite ve regülasyon sorumluları ile müşterileri için ön değerlendirme yapmak isteyen danışmanlar.

⏰ Hangi Aşamada Kullanılır?

Özellikle başlangıç ve hazırlık aşamasında; neyin eksik, neyin zorunlu olduğunu görmek ve süreci kontrol altına almak için kullanılır.

Profesyonel Başlangıç Altyapısını Hemen Oluşturun

Sürece daha düzenli, kontrollü ve profesyonel başlamak isteyen firmalar için pratik çözümdür.

Sorumluluk Reddi: Bu dokümanlar, ÜTS ve MDR süreçlerine başlangıç seviyesinde hazırlık sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. Nihai sınıflandırma, uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya yeterliliği ve mevzuata uygunluk kararı; ürün özelliklerine ve risk sınıfına göre ayrıca değerlendirilmelidir. Bu set bir altyapı sunar; nihai regülasyon kararı yerine geçmez.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“Hazır MDR & ÜTS Doküman Setleri – 16 Doküman” için yorum yapan ilk kişi siz olun