ISO 13485 kalite yönetim sisteminizi kurumsal ve denetlenebilir bir yapıda tanımlayın

KK-QMS-01 ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite El Kitabı Şablonu, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemini tek bir ana doküman altında tanımlamasına yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır.

Kalite el kitabı; kuruluşun faaliyetlerini, kalite yönetim sistemi kapsamını, süreçlerin birbirleriyle etkileşimini, görev ve sorumlulukları, kullanılan prosedürleri ve düzenleyici yükümlülükleri açıklayan temel sistem dokümanlarından biridir.

Bu ürün, yalnızca ISO 13485 maddelerinin sıralandığı genel bir metin değildir. Kuruluşun kendi sistemine kolayca uyarlayabileceği alanlar, tablolar, matrisler, prosedür bağlantıları ve uygulama açıklamaları içeren kapsamlı bir kalite yönetim sistemi şablonudur.

Yüklenen örnek dokümandaki şirket, kişi, adres, ürün, tedarikçi, tarih, belge kodu ve ticari marka bilgileri kaldırılmış; eski MDD dönemi ifadeleri ayıklanarak doküman anonim ve genel kullanıma uygun hale getirilmiştir.

ISO 13485:2016, ISO tarafından 2025 yılında yeniden incelenerek güncelliği teyit edilen mevcut sürümdür. MDR 2017/745’in EUR-Lex üzerindeki güncel konsolide sürümü ise 1 Ocak 2026 tarihlidir.

Dokümanın amacı

Şablon aşağıdaki konuların kuruluş tarafından açık ve tutarlı biçimde tanımlanmasını sağlar:

Kalite yönetim sisteminin kapsamı
Kuruluşun tıbbi cihaz sektöründeki düzenleyici rolleri
Tasarım, üretim, ithalat, dağıtım, kurulum ve servis faaliyetleri
ISO 13485 maddelerinin kuruluş içinde nasıl uygulandığı
Süreçler arasındaki ilişkiler ve etkileşimler
Kalite yönetim sistemi dokümantasyon yapısı
Prosedür, talimat, form ve kayıt bağlantıları
MDR kapsamındaki üretici sorumlulukları
Dış kaynaklı süreçlerin ve kritik tedarikçilerin kontrolü
Risk yönetimi, PMS, şikâyet ve vijilans bağlantıları
Kalite sisteminin izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi

Profesyonel doküman kontrol yapısı

Şablonun başlangıcında kurumsal kalite yönetim sistemi kullanımına uygun doküman kontrol alanları bulunmaktadır:

KaliteKit şablon kodu ve sürümü
Kuruluş doküman kodu
Revizyon numarası
Yürürlük tarihi
Hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan
Revizyon geçmişi
Dağıtım ve erişim kontrolü
Gizlilik seviyesi
Kontrollü ve kontrolsüz kopya yönetimi
Gözden geçirme periyodu
Saklama süresi
İlgili prosedür ve kayıt bağlantıları

Bu yapı sayesinde doküman, kuruluşun kendi doküman kontrol sistemine alınarak hemen kullanılabilir.

Kolay doldurma ve kuruluşa uyarlama rehberi

Şablonun başlangıcında ayrı bir kullanım rehberi bulunur.

Rehber içerisinde:

Hangi alanların mutlaka doldurulması gerektiği
Kuruluş kapsamının nasıl yazılacağı
Hariç tutulan maddelerin nasıl gerekçelendirileceği
Prosedür kodlarının nasıl değiştirileceği
Dış kaynaklı süreçlerin nasıl kaydedileceği
MDR rollerinin nasıl seçileceği
Kalite yönetim sistemi yazılımlarının nasıl tanımlanacağı
İlgili dokümanların nasıl ilişkilendirileceği
Yürürlük öncesi hangi kontrollerin yapılacağı

açıklanmıştır.

Kuruluşa özgü olarak tamamlanması gereken alanlar belirgin ve kolay fark edilebilir biçimde tasarlanmıştır.

Kuruluş ve faaliyet profili

Doküman içerisinde kuruluşun temel bilgilerinin kaydedileceği profesyonel tablolar bulunmaktadır:

Ticari unvan
Merkez ve tesis adresleri
Faaliyet alanı
Çalışan sayısı
Vardiya yapısı
Organizasyon yapısı
Yasal imalatçı bilgileri
Yetkili temsilci
İthalatçı ve dağıtıcı rolleri
PRRC bilgileri
Onaylanmış kuruluş bilgileri
ISO 13485 belgelendirme kuruluşu
Ürün grupları
Risk sınıfları
Steril ve steril olmayan ürün kapsamı
Aktif, implant edilebilir veya yazılım niteliğindeki cihazlar
Kurulum ve servis faaliyetleri
Dış kaynaklı üretim süreçleri

Kapsam oluşturma ve uygulanabilirlik değerlendirmesi

ISO 13485 denetimlerinde en fazla dikkat edilmesi gereken konulardan biri, kalite yönetim sistemi kapsamının kuruluşun gerçek faaliyetleriyle uyumlu olmasıdır.

Şablonda kapsam oluşturmak için aşağıdaki konular ayrı ayrı değerlendirilir:

Tasarım ve geliştirme yapılıp yapılmadığı
Üretim faaliyetleri
Fason veya dış kaynaklı üretim
Steril ürünler
Sterilizasyon prosesi
Steril bariyer sistemi
Kurulum faaliyetleri
Teknik servis faaliyetleri
İmplant edilebilir cihazlar
İzlenebilirlik gereklilikleri
Yeniden işleme
Yazılım ve elektronik kalite kayıtları

Ayrıca her ISO 13485 maddesi için:

uygulanabilirlik kararı,
uygulanamazlık gerekçesi,
kuruluş faaliyeti,
ilgili prosedür,
objektif kanıt,
sorumlu birim

kaydedilebilen kapsamlı bir matris bulunmaktadır.

Süreç mimarisi ve etkileşim yapısı

Doküman, kalite yönetim sistemini yalnızca maddeler üzerinden değil, süreç yaklaşımıyla da açıklar.

Süreçler üç ana grupta ele alınır:

Yönetim süreçleri

Stratejik planlama
Kalite politikası
Kalite hedefleri
Yönetimin gözden geçirmesi
Kaynak yönetimi
İç iletişim
Düzenleyici uyum yönetimi

Temel süreçler

Müşteri ve sözleşme yönetimi
Tasarım ve geliştirme
Risk yönetimi
Satın alma
Tedarikçi yönetimi
Üretim
Kalite kontrol
Ürün serbest bırakma
Depolama ve sevkiyat
Kurulum ve servis
PMS ve vijilans

Destek süreçleri

Doküman ve kayıt kontrolü
İnsan kaynakları ve eğitim
Altyapı ve bakım
Kalibrasyon
Bilgi teknolojileri
Yazılım validasyonu
İç denetim
Uygunsuzluk ve CAPA
Veri analizi

Her süreç için girdi, çıktı, sorumlu, performans göstergesi ve ilgili doküman bağlantıları belirlenebilir.

ISO 13485 Madde 4 – Kalite Yönetim Sistemi

Bu bölüm aşağıdaki gereklilikleri kapsar:

Kalite yönetim sistemi genel şartları
Risk temelli süreç yaklaşımı
Proseslerin tanımlanması
Proseslerin sırası ve etkileşimi
Dış kaynaklı proseslerin kontrolü
Kalite yönetim sistemi yazılımları
Yazılım validasyonu
Dokümantasyon yapısı
Kalite el kitabı
Tıbbi cihaz dosyaları
Doküman kontrolü
Kayıt kontrolü
Kayıt saklama süreleri

ISO 13485 Madde 5 – Yönetim sorumluluğu

Yönetim sorumluluğu bölümü içerisinde:

Üst yönetim taahhüdü
Müşteri ve düzenleyici gerekliliklere odaklanma
Kalite politikası
Ölçülebilir kalite hedefleri
Kalite yönetim sistemi planlaması
Sorumluluk ve yetkiler
Yönetim temsilcisi
PRRC bağlantıları
İç iletişim
Yönetimin gözden geçirmesi
Yönetimin gözden geçirme girdileri
Yönetimin gözden geçirme çıktıları

yer almaktadır.

ISO 13485 Madde 6 – Kaynak yönetimi

Kaynak yönetimi bölümünde:

İnsan kaynağı ihtiyacı
Yetkinlik kriterleri
Eğitim planlaması
Eğitim etkinliği
Altyapı
Bina ve tesisler
Makine ve ekipman
Yazılım ve bilgi sistemleri
Bakım
Çalışma ortamı
Kontaminasyon kontrolü
Personel sağlık ve hijyen şartları

tanımlanabilir.

ISO 13485 Madde 7 – Ürün gerçekleştirme

Ürün gerçekleştirme bölümü dokümanın en kapsamlı alanlarından biridir.

Aşağıdaki süreçleri kapsar:

Ürün gerçekleştirme planlaması
Müşteri gerekliliklerinin belirlenmesi
Sözleşme ve sipariş gözden geçirmesi
Müşteri iletişimi
Tasarım ve geliştirme planlaması
Tasarım girdileri
Tasarım çıktıları
Tasarım gözden geçirmesi
Tasarım doğrulaması
Tasarım validasyonu
Tasarım transferi
Tasarım değişiklikleri
Tasarım ve geliştirme dosyası
Risk yönetimi
Satın alma
Tedarikçi seçimi ve değerlendirmesi
Kritik tedarikçi yönetimi
Satın alınan ürünün doğrulanması
Üretim ve hizmet sunumu
Ürün temizliği
Kurulum
Teknik servis
Steril cihazlara özel şartlar
Proses validasyonu
Sterilizasyon validasyonu
Steril bariyer sistemi validasyonu
Tanımlama
İzlenebilirlik
Müşteri mülkiyeti
Ürünün muhafazası
Kalibrasyon ve ölçüm cihazları

Uygulanabilir olmayan faaliyetler için doğrudan “kapsam dışı” yazılması yerine, denetlenebilir gerekçe oluşturulmasını sağlayan alanlar bulunmaktadır.

ISO 13485 Madde 8 – Ölçme, analiz ve iyileştirme

Bu bölüm aşağıdaki süreçleri içerir:

Müşteri geri bildirimi
Şikâyet yönetimi
Şikâyetlerin raporlanabilirlik değerlendirmesi
Yetkili otorite bildirimleri
Vijilans
İç denetim
Süreç performansının izlenmesi
Ürün uygunluğunun izlenmesi
Uygun olmayan ürün kontrolü
Teslimat öncesi uygunsuzluk
Teslimat sonrası uygunsuzluk
Yeniden işleme
Veri analizi
Düzeltici faaliyet
Önleyici faaliyet
CAPA etkinlik kontrolü
Sürekli iyileştirme

MDR 2017/745 bağlantıları

Şablonda ISO 13485 gereklilikleri, MDR kapsamındaki kalite yönetim sistemi yükümlülükleriyle ilişkilendirilmiştir.

MDR Madde 10(9) doğrultusunda aşağıdaki alanlar dikkate alınır:

Düzenleyici uyum stratejisi
Uygulanabilir mevzuat ve standartların belirlenmesi
Yönetimin sorumluluğu
Kaynak yönetimi
Tedarikçi ve alt yüklenici kontrolü
Risk yönetimi
Klinik değerlendirme
Tasarım ve geliştirme
Ürün gerçekleştirme
UDI ve cihaz kaydı
PMS sistemi
PMCF
Vijilans
Yetkili otorite raporlaması
CAPA
Değişiklik yönetimi

Dış kaynaklı prosesler ve kritik tedarikçiler

Üretimin veya diğer kritik faaliyetlerin dış kaynak kullanılarak gerçekleştirilmesi halinde kullanılabilecek ayrı matrisler bulunmaktadır.

Matris içerisinde:

dış kaynaklı faaliyet,
hizmet sağlayıcı,
proses sahibi,
kritiklik düzeyi,
sözleşme gerekliliği,
kalite anlaşması,
değişiklik bildirimi,
denetim sıklığı,
performans göstergeleri,
doğrulama yöntemi,
kayıt ve kanıtlar

tanımlanabilir.

Kalite yönetim sistemi yazılımları

ISO 13485 kapsamında kalite yönetim sisteminde kullanılan yazılımların validasyon gerekliliklerinin değerlendirilmesi için ayrı bir yazılım envanteri bulunur.

Örnek yazılımlar:

Doküman yönetim sistemi
ERP ve stok yönetimi
Elektronik kalite kayıtları
Şikâyet ve CAPA yazılımı
Kalibrasyon takip sistemi
Eğitim yönetim sistemi
Üretim ve laboratuvar yazılımları
Elektronik imza sistemleri
Bulut depolama ve yedekleme sistemleri

Her yazılım için kullanım amacı, risk seviyesi, validasyon durumu, sürüm, sistem sahibi ve kanıt referansı kaydedilebilir.

Ek matrisler ve denetim araçları

Dokümanın eklerinde aşağıdaki profesyonel araçlar bulunmaktadır:

Önerilen kalite yönetim sistemi prosedür listesi
ISO 13485 madde–doküman–kanıt matrisi
MDR Madde 10(9) çapraz referans matrisi
Süreç sahipliği ve RACI matrisi
Doküman hiyerarşisi
Uygulanabilirlik ve N/A gerekçe matrisi
Dış kaynaklı proses kontrol matrisi
Düzenleyici rol matrisi
Yazılım envanteri ve validasyon tablosu
Kalite el kitabı yıllık gözden geçirme formu
Denetim hazırlık kontrol listesi
Referans ve standart sürümü doğrulama kaydı

Kuruluşun hazırlaması gereken objektif kanıtlar

Kalite el kitabı sistemin nasıl işleyeceğini tanımlar; ancak denetim sırasında uygulamayı gösteren kayıtların da sunulması gerekir.

Kuruluşun ayrıca oluşturması gereken örnek kayıtlar:

Onaylı prosedürler
Eğitim ve yetkinlik kayıtları
Yönetimin gözden geçirme kayıtları
İç denetim raporları
Tedarikçi değerlendirmeleri
Risk yönetimi dosyaları
Tasarım ve geliştirme kayıtları
Validasyon raporları
Üretim ve kalite kontrol kayıtları
Kalibrasyon kayıtları
Şikâyet ve vijilans kayıtları
PMS raporları
Uygunsuzluk ve CAPA kayıtları
Değişiklik kontrol kayıtları

Kimler için uygundur?

Bu ürün özellikle aşağıdaki kuruluşlar için hazırlanmıştır:

Tıbbi cihaz imalatçıları
Tıbbi cihaz tasarım ve geliştirme kuruluşları
Fason üretim yaptıran yasal imalatçılar
Tıbbi cihaz yazılımı geliştiren kuruluşlar
Steril ve steril olmayan cihaz üreticileri
Tıbbi cihaz ithalatçıları
Tıbbi cihaz dağıtıcıları
Kurulum ve teknik servis kuruluşları
ISO 13485 belgelendirmesine hazırlanan firmalar
MDR kalite yönetim sistemi kuran üreticiler
Startup ve küçük ölçekli tıbbi cihaz şirketleri
Kalite ve regülasyon danışmanları
Mevcut kalite el kitabını yenilemek isteyen kuruluşlar

Teslimat kapsamı

Satın alma sonrasında:

1 adet düzenlenebilir Word dokümanı
Dosya formatı: .docx
Yaklaşık uzunluk: 35 sayfa
Dil: Türkçe
Şablon sürümü: 2026.1
Kuruluşa özgü doldurma alanları
KaliteKit kurumsal tasarımı
Dijital teslimat

sunulur.

Fiziksel ürün gönderimi yapılmaz.

Önemli kullanım ve sorumluluk notu

Bu doküman genel amaçlı, düzenlenebilir bir kalite el kitabı şablonudur.

Dokümanın satın alınması, doldurulması veya kuruluş içinde onaylanması; ISO 13485 belgesi alınacağını, MDR uygunluğunun otomatik olarak sağlanacağını veya denetimde uygunsuzluk çıkmayacağını garanti etmez.

Denetim başarısı;

kuruluşun gerçek faaliyetleri,
kalite yönetim sisteminin fiilen uygulanması,
personel yetkinliği,
prosedürlerin tutarlılığı,
kayıtların eksiksizliği,
ürün ve proses riskleri,
objektif kanıtların doğruluğu

ile doğrudan ilişkilidir.

Kuruluş; şablondaki bütün alanları kendi faaliyetlerine, ürünlerine, düzenleyici rollerine ve prosedürlerine göre uyarlamalıdır.

Kuruluşa özel danışmanlık, dokümanın müşteri adına doldurulması, prosedürlerin hazırlanması, uygulama desteği ve denetim danışmanlığı ürün fiyatına dâhil değildir.

ISO 13485 Kalite Sistem Dokümanları

KK-QMS-01 – ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite El Kitabı Şablonu | MDR Uyumlu Word