Document Store
Medical Device Documentation Storefront
Editable documentation packages for MDR, IVDR, ISO 13485, UTS and EUDAMED processes.
KK-QMS-01 – ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite El Kitabı Şablonu | MDR Uyumlu Word
ISO 13485:2016 ve MDR 2017/745 kapsamında kalite yönetim sisteminin yapısını, süreçlerini, sorumluluklarını, düzenleyici rollerini ve dokümantasyon bağlantılarını tanımlamak için hazırlanmış 35 sayfalık…
KK-UE-01 – Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası ve Değerlendirme Raporu Şablonu
KK-UE-01 – Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası ve Değerlendirme Raporu Şablonu | IEC 62366-1 – MDR – ISO 14971
KK-MDR-GAP-01 – MDR Boşluk Analizi ve Uyum Değerlendirme Matrisi (Excel)
MDR 2017/745 gerekliliklerinin madde ve ek bazında değerlendirilmesi, mevcut kanıtların kaydedilmesi, uyumsuzlukların belirlenmesi ve aksiyonların izlenmesi için hazırlanmış 25 çalışma sayfalı profesyonel…
KK-VIG-PR-01 – Ciddi Olay, FSCA ve Vijilans Yönetimi Prosedürü (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-LS-02 – FSCA Dağıtım, Geri Çağırma ve Cihaz Mutabakat Matrisi (Excel)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-LS-01 – MDR Vijilans Takip, Süre ve Yönetim Gösterge Sistemi (Excel)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-GD-01 – MDR Vijilans Sistemi Uygulama Kılavuzu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-11 – DSVG Uygulanabilirlik ve Cihaza Özel Raporlama Matrisi (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-10 – FSN Distribütör ve İthalatçı Yanıtı ile Alt Müşteri Mutabakat Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-09 – Ciddi Olay Teknik İnceleme, Kök Neden ve Nihai Araştırma Raporu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-08 – Cihaza Özel Vijilans Kriterleri ve Karar Kılavuzu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-07 – Vijilans Acil İletişim, Eskalasyon ve Yetkili Otorite Temas Planı (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-06 – Periyodik Özet Raporlama (PSR) Mutabakat, Veri Hazırlık ve İç Takip Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-05 – MDR Trend İç Değerlendirme ve Resmî Form Hazırlık Kontrolü (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
Kk Vig Fr 04 Saha Güvenliği Bildirimi (Fsn) Ve Müşteri Yanıt Formu Şablonu
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-03 – FSCA İç Değerlendirme, Resmî Form Hazırlık ve Takip Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-02 – MIR 7.3.1 Hazırlık ve Gönderim Kontrol Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-01 – Olay İlk Değerlendirme ve Raporlanabilirlik Karar Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-AN-TR-01 – TİTCK ve ÜTS Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Uygulama Eki (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
MDR Vijilans ve Erken Uyarı Yönetim Sistemi Premium Paketi | MIR–FSCA–FSN–Trend–PSR
MDR kapsamında ciddi olay, MIR, FSCA, FSN, trend ve periyodik özet raporlama süreçleri için 14 Word dokümanı ve 2 Excel sisteminden oluşan…
KK-CLV-03 – Temizlik Validasyonu Numune, Sonuç ve İzlenebilirlik Matrisi (Excel)
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-CLV-02 – Temizlik Prosesi Validasyon Raporu Şablonu (Word)
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-04 – Saha Güvenliği Bildirimi (FSN) ve Müşteri Yanıt Formu Şablonu (Word)
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi
ASTM F3127, ISO 13485 ve risk temelli yaklaşım çerçevesinde temizlik proseslerinin planlanması, sonuçlandırılması ve izlenebilirliği için 2 Word şablonu ve 1 Excel…
Tıbbi Cihaz Doküman Vitrini
MDR, IVDR, ISO 13485, ÜTS ve EUDAMED süreçleri için düzenlenebilir profesyonel doküman paketleri.
KK-QMS-01 – ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite El Kitabı Şablonu | MDR Uyumlu Word
ISO 13485:2016 ve MDR 2017/745 kapsamında kalite yönetim sisteminin yapısını, süreçlerini, sorumluluklarını, düzenleyici rollerini ve dokümantasyon bağlantılarını tanımlamak için hazırlanmış 35 sayfalık…
KK-UE-01 – Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası ve Değerlendirme Raporu Şablonu
KK-UE-01 – Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası ve Değerlendirme Raporu Şablonu | IEC 62366-1 – MDR – ISO 14971
KK-MDR-GAP-01 – MDR Boşluk Analizi ve Uyum Değerlendirme Matrisi (Excel)
MDR 2017/745 gerekliliklerinin madde ve ek bazında değerlendirilmesi, mevcut kanıtların kaydedilmesi, uyumsuzlukların belirlenmesi ve aksiyonların izlenmesi için hazırlanmış 25 çalışma sayfalı profesyonel…
KK-VIG-PR-01 – Ciddi Olay, FSCA ve Vijilans Yönetimi Prosedürü (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-LS-02 – FSCA Dağıtım, Geri Çağırma ve Cihaz Mutabakat Matrisi (Excel)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-LS-01 – MDR Vijilans Takip, Süre ve Yönetim Gösterge Sistemi (Excel)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-GD-01 – MDR Vijilans Sistemi Uygulama Kılavuzu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-11 – DSVG Uygulanabilirlik ve Cihaza Özel Raporlama Matrisi (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-10 – FSN Distribütör ve İthalatçı Yanıtı ile Alt Müşteri Mutabakat Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-09 – Ciddi Olay Teknik İnceleme, Kök Neden ve Nihai Araştırma Raporu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-08 – Cihaza Özel Vijilans Kriterleri ve Karar Kılavuzu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-07 – Vijilans Acil İletişim, Eskalasyon ve Yetkili Otorite Temas Planı (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-06 – Periyodik Özet Raporlama (PSR) Mutabakat, Veri Hazırlık ve İç Takip Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-05 – MDR Trend İç Değerlendirme ve Resmî Form Hazırlık Kontrolü (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
Kk Vig Fr 04 Saha Güvenliği Bildirimi (Fsn) Ve Müşteri Yanıt Formu Şablonu
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-03 – FSCA İç Değerlendirme, Resmî Form Hazırlık ve Takip Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-02 – MIR 7.3.1 Hazırlık ve Gönderim Kontrol Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-01 – Olay İlk Değerlendirme ve Raporlanabilirlik Karar Formu (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-AN-TR-01 – TİTCK ve ÜTS Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Uygulama Eki (Word)
MDR Vijilans Doküman Paketi | MIR, FSCA, FSN ve Trend içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
MDR Vijilans ve Erken Uyarı Yönetim Sistemi Premium Paketi | MIR–FSCA–FSN–Trend–PSR
MDR kapsamında ciddi olay, MIR, FSCA, FSN, trend ve periyodik özet raporlama süreçleri için 14 Word dokümanı ve 2 Excel sisteminden oluşan…
KK-CLV-03 – Temizlik Validasyonu Numune, Sonuç ve İzlenebilirlik Matrisi (Excel)
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-CLV-02 – Temizlik Prosesi Validasyon Raporu Şablonu (Word)
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
KK-VIG-FR-04 – Saha Güvenliği Bildirimi (FSN) ve Müşteri Yanıt Formu Şablonu (Word)
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi içerisinde yer alan düzenlenebilir tekil doküman.
Tıbbi Cihaz Temizlik Prosesi Validasyon Premium Paketi | Protokol–Rapor–Excel Matrisi
ASTM F3127, ISO 13485 ve risk temelli yaklaşım çerçevesinde temizlik proseslerinin planlanması, sonuçlandırılması ve izlenebilirliği için 2 Word şablonu ve 1 Excel…
